Медицинский сертификат

   В наш век высоких скоростей и технологий для того чтобы иметь право заниматься определенной деятельностью или продавать продукцию, на все должно быть разрешение соответствующих органов, например таких, как Росздравнадзор, которые выдают сертификаты соответствия и другие разрешающие документы. Сегодня недостаточно просто заявить на рынке, что вы лучше, необходимо документальное подтверждение этого факта, то есть прохождение обязательной процедуры сертификации. Серитификат является доказательством соответствия вашей продукции или оборудования всем необходимым нормативам и имеет высокое качество. Получая сертификат, вы получаете и уверенность в качестве своей продукции или оборудования и материала. Большинство услуг, товаров и оборудования должно подвергаться процедуре сертификации, а когда они имеют прямое отношение к здоровью населения, то в особенности.

   Медицинская сертификация мало чем отличается от сертификации в других областях, однако она проходит в несколько этапов проверки. Процедура сертификации в здравоохранении может коснуться медицинского оборудования, медицинского инструментария и материалов, которые должны проверку на прочность, качество и соответствие для полноценного проведения медицинской деятельности, обеспечивающее ее безопасность.

При удачном проведении испытаний выдается сертификат соответствия медицинского оборудования и инструментария. Для того чтобы вам провели проверку соответствия медицинского оборудования и инструментария и выдали медицинский сертификат, необходимо обратиться в учреждение, которое проводит сертификационные испытания с готовым пакетом документов.

   Кроме того, медицинская сертификация включает в себя регистрацию изделий медицинского назначения, медицинской техники, а также лекарственных средств (например, дезинфицирующие растворы, лекарственные препараты). По положительным итогам проверки выдается соответствующее Регистрационное удостоверение.

Сертификация медицинского оборудования является обязательной при любом виде медицинской деятельности. К ней предъявляются традиционно повышенные требования, поскольку от их качества напрямую зависит здоровье, а иногда и человеческая жизнь.

Получив медицинский сертификат, не забывайте, что многие из них выдаются на 5-10 лет, и после истечения этого срока необходимо заранее подготовить пакет документов на продление действия сертификата. Хотя есть и сертификаты, не имеющие срока действия.

Время, которое необходимо запланировать для прохождения процедуры сертификации может варьировать от 3-х до 4-х месяцев. Время можно отсчитывать с того момента, как подали полный пакет документов. Однако, если возникла необходимость проведения каких-либо дополнительных методов исследования, то сроки оформления могут увеличиться.

Помните, что осуществление медицинской деятельности без наличия сертификатов соответствия на медицинское оборудование и инструментарий, с которыми вы работаете, вы можете подвергнуться серьезным штрафным санкциям. Сегодня они могут составить до 500  минимальных оплат труда. А также могут применить более жесткие регулирующие меры в виде приостановления деятельности вашей компании на неопределенное время, что также является юридически обоснованным действием.

Для того чтобы получить информацию по вопросам, которые вас интересуют, вы можете обратиться в центры по сертификации медицинской деятельности.

  Документы, подтверждающие качество медицинского оборудования и инструментария, а также материалов, выдает Росздравнадзор. Его действия уполномочены приказом МинЗдравСоцразвития № 735 от 2006-го года.     Получить сертификаты соответствия медицинского оборудования и инструментария, а также регистрационные удостоверения может любое юридическое лицо, занимающиеся медицинской деятельностью, а также индивидуальные предприниматели.

   Вот перечень тех изделий, которые подлежат обязательной медицинской сертификации:

• Любые изделия медицинского назначения;
• Медицинский инструментарий и медицинская техника;
• Материалы, которые используются в медицинской практике;
• Программное обеспечение, которое вы применяете в процессе своей работы.

Если вы хотите получить сертификат на зарубежные медицинские изделия, то можете обратиться за помощью в орган по сертификации для того, чтобы вам составили и отправили письмо в таможню на разрешение ввоза на территорию РФ медицинских изделий и оборудования.